델브인사이트(DelveInsight)는 7개 주요 시장(7MM)의 신장 이식 거부 반응 치료제 시장 규모가 2034년까지 양호한 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다.

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델브인사이트(DelveInsight)는 7개 주요 시장(7MM)의 신장 이식 거부 반응 치료제 시장 규모가 2034년까지 양호한 연평균 성장률을 기록할 것으로 전망했습니다.

talk03285kkumar 2026. 1. 31. 16:19

DelveInsight의 "신장 이식 거부 반응 시장 분석, 역학 및 시장 전망 - 2034" 보고서는 미국, EU4(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국 및 일본의 신장 이식 거부 반응에 대한 심층적인 정보를 제공하며, 과거 및 예측 역학 데이터와 치료제 시장 동향을 포함합니다.

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신장 이식 거부반응 시장 보고서의 주요 내용

2025년 6월 업데이트:바이오젠은 신장 이식 후 후기 활성 또는 만성 활성 항체 매개성 거부 반응(AMR)을 보이는 환자를 대상으로 펠자르타맙과 위약의 효능을 평가하는 임상 시험을 발표했습니다.
2025년 6월 업데이트:트랙트 테라퓨틱스(Tract Therapeutics Inc.)는 생체 기증자 신장 이식 수혜자의 이식 거부 반응을 예방하기 위한 확장 조절 T 세포(TRK-001)의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 임상 시험을 진행했습니다.
2023년 7대 주요 시장(7MM)에서 신장 이식 수술 건수는 총 4만 4천 건으로 추산되었으며, 2034년까지 증가할 것으로 예상됩니다.
DelveInsight의 추산에 따르면 2023년 미국에서 발생한 신장 이식 수술 건수는 약 2만 7천 건이었으며, 2034년까지 증가할 것으로 예상됩니다.
2023년 미국에서는 급성 신장 이식 거부 반응 사례가 약 2천 건, 만성 사례가 약 8천 건 보고되었으며, 2034년까지 그 수치가 증가할 것으로 예상됩니다.
2023년 EU4 국가와 영국 중에서 영국이 생체 신장 이식 건수가 가장 많았고(약 4만 6천 건), 프랑스가 그 뒤를 이었으며(약 4만 5천 건), 이탈리아가 가장 적었습니다(약 2만 8천 건).
2023년 EU4 국가와 영국에서는 급성 신장 이식 거부 반응 사례가 약 2천 건, 만성 사례가 약 4천 건 보고되었으며, 2034년에는 급성 사례가 거의 4천 건, 만성 사례가 약 7천 건으로 증가할 것으로 예상됩니다.
2023년 일본에서는 약 2천 건의 신장 이식 수술이 시행되었으며, 2034년까지 연평균 0.7%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
신장 이식 거부 반응 치료제 분야의 주요 기업으로는 Amgen Inc., Amyndas Pharmaceuticals LLC, Astellas Pharma Inc., Bristol-Myers Squibb Co., Alphamab Oncology, AltruBio Inc., Cynata Therapeutics Ltd., Eledon Pharmaceuticals Inc., Enceladus Pharmaceuticals BV, Hansa Biopharma AB, Helocyte Bi, Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd. 등이 있습니다.
신장 이식 거부 반응 치료제로 유망한 파이프라인에는 소나조이드, 벨라타셉트, VIB4920, 티모글로불린, AT-1501, 타크로리무스, 시뮬렉트, 벨리무맙, TRK-001(TregCel) 등이 있습니다.

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7개 주요 시장(7MM)에서의 신장 이식 거부 반응 역학 분석

신장 이식 거부 반응 발생 사례 전체
생체 신장 이식 거부 반응 사례
신장 이식 거부 반응 유형별 사례

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시판 중인 신장 이식 거부 반응 예방 약물

MYHIBBIN: 아주리티 제약
마이히빈(MYHIBBIN)은 동종 신장, 심장 또는 간 이식을 받은 3개월 이상 환자의 장기 거부 반응 예방을 위해 승인된 최초의 즉시 사용 가능한 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 경구 현탁액입니다. 2024년 5월 미국 FDA 승인을 받은 이 약은 다른 면역억제 요법과 병용하여 사용됩니다. 마이히빈은 이노신 모노포스페이트 탈수소효소(IMPDH)를 억제하여 T 및 B 림프구의 증식과 사이토카인 생성을 억제함으로써 이식 거부 반응을 예방합니다.
티모글로불린: 사노피
티모글로불린은 사람 흉선세포로 면역화된 토끼 혈청에서 추출한 면역억제제입니다. 정제 및 저온살균 처리된 이 IgG는 T 림프구 항원을 표적으로 하여 급성 신장 이식 거부 반응을 예방합니다. 정맥 투여 시, 순환하는 T 세포를 제거하고 CD2, CD3, CD4 및 HLA-DR과 같은 표지자를 표적으로 하여 T 세포의 활성화, 이동 및 세포독성 기능을 조절합니다.
눌로직스: 브리스톨 마이어스 스큅
눌로직스(벨라타셉트)는 성인 신장 이식 수혜자의 장기 거부 반응 예방을 위해 승인된 선택적 T세포 공동자극 억제제입니다. 바실릭시맙 유도 요법, 미코페놀레이트 모페틸, 코르티코스테로이드와 함께 정맥 투여되는 이 약물은 항원 제시 세포의 CD80 및 CD86을 표적으로 하여 CD28 매개 T세포 활성화를 억제하고, 증식 및 인터루킨-2, TNF-α와 같은 사이토카인 생성을 감소시킵니다.

새롭게 떠오르는 신장 이식 거부 반응 치료제

MDR-101: 메데오르 테라퓨틱스
MDR-101은 공여자 혈액 및 말초 줄기세포를 이용한 세포 치료제로, 공여자 특이적 면역 관용을 유도하여 신장 이식 거부 반응을 예방합니다. 수혜자의 면역 체계를 재프로그래밍하여 평생 면역억제제 복용의 필요성을 없애줍니다. 2023년 11월 ASN Kidney Week에서 긍정적인 3상 임상시험 중간 결과가 발표되었습니다. 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, FDA 특별 프로토콜 평가(SPA), RMAT 지정(2020년 9월), CIRM으로부터 1,880만 달러(2018년 1월)의 연구비를 지원받았습니다.
테고프루바트(AT-1501): 엘레돈 제약
테고프루바트는 CD40L 경로를 표적으로 하는 인간화 단클론 항체로, CD40-CD40L 상호작용을 차단하여 신장 이식 거부 반응을 예방합니다. 이는 이식 신장 생존율을 높이기 위해 타크로리무스와 같은 칼시뉴린 억제제를 대체하는 것을 목표로 합니다. 2상 BESTOW 임상시험은 예정보다 4개월 앞당겨 2024년 9월에 환자 등록이 완료되었으며, 주요 결과는 2025년 4분기에 발표될 예정입니다. 2024년 6월 ATC에서 발표된 1b상 임상시험 데이터는 안전성과 내약성을 입증했습니다.
릴리프루바르트(BIVV020, SAR445088): 사노피
릴리프루바트는 신장 이식 후 항체 매개성 거부반응(AMR) 치료를 위한 IgG4 인간화 단클론 항체입니다. 활성화된 보체 성분 C1을 억제하여 염증을 감소시킵니다. 현재 2상 임상시험에서 AMR 환자 또는 위험군 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하고 있습니다. 정맥 주사로 투여합니다.
TRK-001 (TregCel): 타이완 바이오 테라퓨틱스(주)
TRK-001(TregCel)은 대만 바이오 테라퓨틱스(Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.)에서 개발한 자가 조절 T세포 치료제로, 면역 관용을 촉진합니다. 현재 2상 임상시험이 진행 중이며, FDA/TFDA 승인 및 희귀의약품 지정을 목표로 하는 다국적 공동 연구에 첫 환자가 등록되었습니다.
현재 국내 제약회사(예: 아스텔라스, 다케다)의 지원을 받아 1~3상 임상시험 단계에 있는 새로운 면역억제제 후보 물질은 없습니다.
일본의 아스텔라스와 다케다 같은 제약 회사들은 현재 임상에서 기존 면역억제제를 사용하고 있으며, 업계에서 후원하는 새로운 장기 이식 거부 반응 치료제 임상 시험은 아직 확인되지 않았습니다.
공공 장기이식 거부반응 치료제 등록기관에서 확인된 바 없음: 한국 바이오/제약회사
한국의 바이오/제약 업계는 재생 의학에 집중하고 있지만, 국내 기관에서 진행 중인 신장 이식 거부 반응 관련 임상 시험은 등록되어 있지 않습니다.

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신장 이식 거부반응 시장 전망

신장 이식 거부 반응은 수혜자에게 심각한 문제로, 면역 체계가 기증된 신장을 공격하여 이식된 신장을 손상시키는 질환입니다. 거부 반응에는 급성(이식 후 1년 이내)과 만성(수년에 걸쳐 점진적으로 발생하며 더 흔함)이 있습니다. 만성 거부 반응은 부적절한 면역 억제 또는 복약 순응도 부족과 관련이 있으며, 이로 인해 신장에 흉터가 생기고 결국 신장 기능을 상실하게 됩니다. 이식 수혜자의 약 15~20%에서 거부 반응이 발생하므로, 면역 억제제 복용을 철저히 모니터링하고 복약 순응도를 높이는 것이 중요합니다.

신장 이식 거부 반응 치료제 시장 분석

현재 예방 요법에는 ENVARSUS XR, IDEFIRIX, NULOJIX, THYMOGLOBULIN, MYHIBBIN, SIMULECT 등 다양한 기전을 가진 승인된 치료제가 사용되어 장기적인 성공을 거두고 있습니다. 치료는 면역억제제 투여, 모니터링 및 관리를 통해 면역 반응을 조절하고, 손상을 예방하며, 이식 장기 기능을 유지하는 것을 목표로 합니다. 치료 목표는 기능 보존, 염증 감소, 합병증 최소화, 삶의 질 향상입니다. 생활 습관 개선과 약물 복용 순응도가 매우 중요합니다. 연구를 통해 생존율 향상을 위한 치료법이 개발되고 있습니다.

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신장 이식 거부반응 시장 보고서의 범위

적용 범위:7MM
연구 기간:2020년~2034년
신장 이식 거부 반응 관련 기업:암젠, 아민다스 파마슈티컬스, 아스텔라스 파마, 브리스톨-마이어스 스큅, 알파맙 온콜로지, 알트루비오, 시나타 테라퓨틱스, 엘레돈 파마슈티컬스, 엔셀라두스 파마슈티컬스, 한사 바이오파마, 헬로사이트 비, 타이완 바이오 테라퓨틱스 등.
신장 이식 거부 반응 치료제 개발 파이프라인: Sonazoid, Belatacept, VIB4920, Thymoglobulin, AT-1501, Tacrolimus, Simulect, Belimumab, TRK-001 (TregCel) 등.
치료적 평가:현재 시판 중인 치료법 및 새롭게 개발 중인 치료법
시장 역학:시장 동인 및 장벽
미충족 수요, 주요 오피니언 리더(KOL) 의견, 애널리스트 의견, 시장 접근성 및 상환

핵심 통찰
보고서 서론
시장 개요를 한눈에 보기
요약 보고서
주요 행사
질병 배경 및 개요
방법론
역학 및 환자 인구
환자 여정
시판 의약품
신흥 의약품
신장 이식 거부 반응 – 7MM 시장 분석
KOL의 견해
충족되지 않은 요구
SWOT 분석
시장 접근 및 상환
충수
DelveInsight 기능
부인 성명
DelveInsight 소개

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