건선 치료제 파이프라인에는 향후 몇 년 안에 승인될 것으로 예상되는 여러 유망한 후보 물질들이 중후기 개발 단계에 있습니다. 이러한 발전하는 환경은 임시돌리맙(아나프티스바이오), TAK-279(님버스 락슈미와 다케다 공동 개발), 소넬로키맙(문레이크 이뮤노테라퓨틱스) 등 다양한 혁신적인 치료 옵션을 제공하며, 여러 치료 분야에 걸쳐 추가적인 치료제들이 개발되고 있습니다. 이러한 치료제들의 도입은 건선 시장의 긍정적인 성장을 견인할 것으로 기대됩니다. 특히, 여러 기업들이 1상부터 3상까지 건선 관련 임상 시험을 자체적으로 또는 공동으로 진행하며 파이프라인 구축에 적극적으로 기여하고 있습니다. 아래는 이러한 기업들의 후보 물질, 임상 시험 단계, 작용 기전 및 주요 업데이트를 포함한 종합적인 개요입니다.
- 마루호 주식회사후보 약물: 디파밀라스트(OPA-15406); 임상시험 단계: 3상(일본 완료, 전 세계 3상 진행 중); 작용 기전: 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제로, 면역 세포의 cAMP 수치를 증가시켜 염증을 감소시키고, 이를 통해 건선의 염증 반응을 조절합니다. 최신 소식/개발 현황: 2023년, 마루호는 일본에서 판상 건선에 대한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 유의미한 개선을 보여주는 3상 임상시험을 완료했습니다. 이 약물은 2024년 일본에서 아토피 피부염 및 건선 치료제로 승인되었습니다. 미국과 유럽 등 전 세계에서 3상 임상시험이 진행 중이며, 2024년에 발표된 중간 데이터에서 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 효능이 확인되었습니다. 임상시험 등록 ID: NCT04058041 (3상, 완료); NCT05197270 (3상 진행 중).
- 미쓰비시 타나베 제약 주식회사신약 후보 물질: MT-818 (이전 명칭: MT-9929); 임상 시험 단계: 2상 (완료); 3상 (진행 중); 작용 기전: JAK1 및 JAK3를 특이적으로 표적으로 하는 야누스 키나제(JAK) 억제제로, 건선 염증에 관여하는 사이토카인 신호 전달 경로를 차단합니다. 최신 소식/개발 현황: 2023년에 완료된 2상 임상 시험에서 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 PASI 점수가 용량 의존적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 2024년에 시작된 3상 임상 시험의 초기 데이터는 기존 생물학적 제제와 유사한 안전성 및 효능을 시사합니다. 아직 규제 기관의 승인을 받지 않았으며, 회사는 글로벌 시장을 목표로 하고 있습니다. 임상 시험 등록 번호: NCT04885946 (2상, 완료); NCT06154486 (3상, 진행 중).
- 다케다 제약 주식회사후보 약물: TAK-279 (이전 명칭: NDI-034858); 임상시험 단계: 2b상(완료); 3상(진행 중); 작용 기전: 티로신 키나제 2(TYK2) 억제제로, 염증 경로에서 TYK2 매개 신호 전달을 차단하여 면역 반응을 조절하고 건선 관련 염증을 감소시킵니다. 최신 소식/개발 현황: 2023년에 실시된 2b상 임상시험에서 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 위약 대비 우수한 PASI 75 반응률을 보였습니다. 2024년에 3상 임상시험이 시작되었으며, 2024년 중간 데이터에서 유망한 결과가 나타났습니다. 다케다(님버스 락슈미와 공동 진행)는 2025~2026년 사이에 규제 기관에 허가 신청을 제출할 예정입니다. 임상시험 등록 번호: NCT05488977 (2b상, 완료) NCT06136663 (3상, 진행 중).
- 메이지 세이카 제약 주식회사신약 후보 물질: ME3183; 임상 시험 단계: 2상(진행 중); 작용 기전: 인터루킨-17(IL-17) 억제제로, IL-17 경로를 표적으로 하여 건선에서 각질세포 증식 및 염증을 감소시킵니다. 최신 소식/개발 현황: 중등도에서 중증의 판상 건선을 대상으로 2023년에 2상 임상 시험을 시작했으나, 아직 공개된 데이터는 없습니다. 회사는 아시아 인구를 대상으로 연구를 진행하고 있으며, 2025년에 3상 임상 시험을 계획하고 있습니다. 임상 시험 등록 번호: NCT05891665 (2상, 진행 중).
- 대웅제약 주식회사후보 약물: DWP05195; 임상시험 단계: 1상(완료); 2상(진행 중); 작용 기전: 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제로, cAMP 생성을 증가시켜 건선에서 염증성 사이토카인을 억제합니다. 최신 소식/개발 현황: 2022년에 1상 임상시험이 완료되었으며, 양호한 안전성 프로파일을 보였습니다. 중등도-중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 2상 임상시험이 2023년에 시작되었으며, 한국 환자에서 초기 효능이 확인되었습니다. 아직 승인을 받지 못했으며, 회사는 글로벌 임상시험으로 확대할 계획입니다. 임상시험 등록 ID: NCT05391698 (1상, 완료); NCT05691686 (2상, 진행 중).
- 셀트리온 주식회사신약 후보 물질: CT-P43 (우스테키누맙 바이오시밀러); 임상시험 단계: 1상 (완료); 3상 (진행 중); 작용 기전: IL-12/23 억제제 (우스테키누맙 바이오시밀러), 이들 사이토카인을 차단하여 건선 염증을 감소시킴; 최신 소식/개발 현황: 2022년 1상 임상시험이 완료되어 약물동태학적 동등성이 확인되었습니다. 중등도-중증 판상 건선에 대한 3상 임상시험이 진행 중이며, 2025년 데이터 발표 예정입니다. 셀트리온은 건선 시장에서 다른 바이오시밀러에 대한 승인을 받았지만, 적응증 확대를 위해 이번 임상시험을 추진하고 있습니다. 임상시험 등록번호: NCT04994652 (1상, 완료); NCT05352854 (3상, 진행 중).
- 파마엔진 주식회사신약 후보 물질: PEP503 (날메펜) – 참고: 주로 다른 적응증에 대한 임상시험이 진행 중이지만, 건선 관련 임상시험도 진행되었습니다. 임상시험 단계: 2상 (완료); 작용 기전: 카파 오피오이드 수용체 길항 작용을 통해 건선으로 인한 가려움증 및 염증을 완화하는 오피오이드 수용체 조절제; 최근 소식/개발 현황: 건선 관련 가려움증에 대한 2상 임상시험이 2023년에 완료되었으며, 가려움증 감소 효과는 나타났지만 전반적인 건선 효과는 제한적이었습니다. 추가적인 건선 임상시험은 발표되지 않았으며, 회사는 다른 피부 질환으로 사업 방향을 전환하고 있습니다. 임상시험 등록 ID: NCT04149574 (2상, 완료).
- 타이메드 바이오로직스 주식회사신약 후보 물질: TMB-365(이발리주맙) – 주로 HIV 치료제로 개발되었지만, 건선에 대한 탐색적 임상 시험도 진행 중입니다. 임상 시험 단계: 1상(완료); 작용 기전: CD4 표적 단클론 항체로, CD4+ T세포 활성화를 차단하여 건선에서 면역 반응을 조절할 가능성이 있습니다. 최근 소식/개발 현황: 건선에 대한 1상 임상 시험은 2022년에 완료되었으며, 안전성 측면에서 엇갈린 결과가 나왔습니다. 더 이상 건선 관련 개발은 진행하지 않고 있으며, 회사는 HIV 치료제 개발에 집중하고 있습니다. 임상 시험 등록 번호: NCT03219632 (1상, 완료).
2034년까지 7개 주요 시장(7MM)의 건선 시장 전망: 건선 유형별 종합 분석 | DelveInsight
건선 치료제 파이프라인에는 중기 및 후기 개발 단계에 있는 여러 약물이 포함되어 있으며, 곧 승인이 예상됩니다. 새롭게 부상하는 치료 환경은 다양한 치료 선택지를 제공하며, 여기에는 임시돌리맙(아나프티스바이오), TAK-279(님버스 락슈미/타케다), 소넬로키맙(문레이크 이뮤노테라퓨틱스) 등이 다양한 치료 범주에 걸쳐 포함됩니다. 이러한 치료제들의 출시가 예상됨에 따라 시장 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.
건선은 만성적인 면역 매개성 염증성 피부 질환으로, 붉은색의 융기된 구진과 판이 특징입니다. 이는 과도한 면역 반응으로 인해 피부 세포의 생성이 촉진되고 염증이 유발되어 발생합니다. 전 세계적으로 건선은 인구의 약 1~8%에 영향을 미치며, 약 3분의 1은 소아기에 발병합니다.
2023년 미국에서는 약 800만 건의 건선 진단 사례가 보고되었습니다. 건선을 완치할 수는 없지만 효과적인 치료법은 있습니다. 경증에서 중등도 건선에는 주로 국소 치료가 사용되며, 여기에는 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 광선 치료 등이 포함됩니다. 중등도에서 중증 건선의 경우에는 일반적으로 전신 치료가 필요합니다.
국소 치료제는 피부 세포의 빠른 증식과 염증을 억제하기 때문에 건선의 초기 치료법으로 흔히 사용됩니다. 생물학적 제제의 등장으로 판상 건선 관리 방식이 혁신적으로 변화했습니다.
향후 아나프티스바이오, 문레이크 이뮤노테라퓨틱스, 다케다, 이브로 바이오사이언스, 유니온 테라퓨틱스 등 주요 기업들의 새로운 치료법 개발로 건선 치료 분야가 더욱 확대될 전망이며, 이는 시장 성장을 촉진할 가능성이 높습니다.
건선 시장에 대한 자세한 정보는 @ 에서 확인하세요.건선 시장 보고서
델브인사이트(DelveInsight)는 자가면역 질환 시장을 전문으로 하며, 신경계 질환 분야에 능숙한 전문가 팀을 보유하고 있습니다. 최근 델브인사이트는 판상 건선, 전신 농포성 건선, 경증~중등도 판상 건선, 중등도~중증 건선 등 다양한 건선 유형에 대한 역학 기반 시장 보고서를 발표했습니다. 이 보고서는 7대 시장(미국, EU4—독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인—영국, 일본)을 대상으로 현재 치료법, 신약, 개별 치료법 시장 점유율, 2020년부터 2034년까지의 시장 규모 전망에 대한 포괄적인 정보를 제공합니다.
이 보고서들은 또한 주요 기업과 각 임상 단계별 주요 후보 물질에 대한 분석을 제공합니다. 이제 각 건선 유형별 시장 평가를 자세히 살펴보겠습니다.
판상 건선 시장
판상 건선은 가장 흔한 유형의 건선입니다. 건선 병변은 주로 두피, 팔꿈치, 무릎, 허리에 나타나지만 신체 어느 부위에도 발생할 수 있습니다. 이는 면역 체계 문제로 인해 피부 세포 주기가 가속화되어 발생하는 질환으로, T세포 활성화 및 사이토카인 생성이 관련됩니다. 판상 건선은 전염성이 없지만 가려움증, 통증, 심리적 고통 등으로 삶의 질을 크게 저하시킵니다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 추정됩니다.
만성 판상 건선은 건선 환자의 약 90%에 영향을 미치며, 이 중 20~30%는 중등도에서 중증 형태를 겪습니다. 2024년 미국에서는 약 680만 건의 판상 건선 유병 사례가 있었으며, 2034년까지 증가할 것으로 예상됩니다.
치료는 증상의 심각도에 따라 국소 제제, 광선 요법, 전신 치료 등 다양하게 적용됩니다. 경증의 경우 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 칼시뉴린 억제제 등이 주로 사용됩니다. 생물학적 제제는 면역 체계를 표적으로 하여 건선 증상 조절에 효과적인 치료법으로, 건선 치료에 혁신을 가져왔습니다. 주요 약물로는 아달리무맙, 에타너셉트, 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙 등이 있습니다.
ME3183(메이지세이카제약), SGX302(솔리제닉스), TAK-279(다케다) 등 파이프라인 후보 물질들이 순조롭게 개발되고 있습니다. 델브인사이트 전문가들은 만성 판상 건선 유병률 증가, 최근 승인된 치료제, 그리고 향후 출시될 새로운 치료법들에 힘입어 2024년부터 2034년까지 만성 판상 건선 시장이 크게 성장할 것으로 예측합니다.
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전신성 농포성 건선 시장
전신 농포성 건선(GPP)은 드물고 심각한 농포성 변형으로, 고열, 광범위한 붉은 농포성 발진, 통증을 동반한 외형 변형을 일으키는 갑작스럽고 재발성 증상이 특징이며, 때로는 패혈증과 유사한 양상을 보입니다.
일반적으로 40세에서 59세 사이에 발병하지만, 영유아 및 소아에서도 발생합니다. 2023년 미국에는 약 24만 명의 농포성 건선 환자가 있었으며, 2034년까지 그 수는 증가할 것으로 예상됩니다. 스페비고(스페솔리맙)는 2022년 미국에서 FDA 승인을 받은 최초의 농포성 건선 치료제이며, 빔젤렉스(비메키즈맙)는 같은 해 일본에서 승인을 받았습니다.
전신 농포성 건선(GPP) 치료제 파이프라인은 매우 빈약하며, 현재 3상 임상 시험 단계에 있는 약물은 임시돌리맙(아나프티스바이오)뿐입니다. 임시돌리맙은 GPP의 주요 염증 경로인 인터루킨-36 수용체(IL-36R)를 차단합니다. 전 세계적인 의료비 지출 증가와 GPP 유병률 상승으로 인해 전신 농포성 건선 시장은 변화할 것으로 예상됩니다.
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경증~중등도 판상 건선 시장
판상 건선은 흔히 두피, 몸통, 사지에 크고 타원형 또는 원형의 반점 형태로 나타나며, 피부 세포의 빠른 재생으로 인해 두꺼운 비늘로 덮여 있습니다.
건선 환자의 약 15%에서 건선성 관절염이 발생할 수 있습니다. 진단에는 피부 검사, 병력 청취, 그리고 다른 질환을 배제하기 위한 생검이나 혈액 검사가 포함될 수 있습니다.
오테즐라(아프레밀라스트)는 경증에서 중등도의 판상 건선에 대해 승인된 유일한 약물입니다. 이는 경구용 소분자 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제로, 고리형 아데노신 모노포스페이트(cAMP)를 분해하는 효소입니다. PDE4를 억제함으로써 cAMP 수치를 높여 염증 매개체를 조절할 수 있습니다. 정확한 작용 기전은 완전히 밝혀지지 않았지만, 염증성 질환 관리에 도움이 됩니다.
2021년 12월, FDA는 오테즐라(OTEZLA)의 승인 범위를 광선 치료 또는 전신 치료가 가능한 경증에서 중등도 판상 건선 성인 환자까지 확대하여, 중등도에서 중증 사례를 넘어 적용 범위를 넓혔습니다.
IRX4204 및 SGX302와 같은 후기 임상 후보 물질들이 개발 중입니다. 이들 물질이 2025년부터 2034년 사이에 시장에 출시되면 미국 내 경증 및 중등도 판상 건선 치료제 시장이 활성화될 것으로 예상됩니다.
경증에서 중등도 판상 건선 시장에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 다음을 참조하십시오.경증~중등도 판상 건선 시장 전망
중등도에서 중증 건선 시장
중등도에서 중증의 건선은 신체 표면의 3~10% 이상을 덮거나 심각한 기능 장애를 유발하는 광범위한 만성 자가면역성 피부 질환입니다. 염증은 피부 표면뿐만 아니라 전신으로 퍼져 건선성 관절염, 심혈관 질환, 대사 증후군, 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 문제 등의 위험을 증가시킵니다. 이러한 환자들에게는 전신 치료가 필요합니다.
전 세계적으로 중등도에서 중증 건선의 유병률은 약 0.3~1%이며, 북미와 유럽에서 더 높습니다. 경증 사례가 대부분이지만, 20~30%는 중등도에서 중증으로 광선 치료, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴과 같은 기존 전신 치료제, 또는 TNF-알파(아달리무맙, 에타너셉트), IL-12/23(우스테키누맙), IL-17(세쿠키누맙, 익세키주맙, 브로달루맙), IL-23(구셀쿠맙, 리산키주맙, 틸드라키주맙)과 같은 사이토카인을 표적으로 하는 생물학적 제제로 치료합니다. TYK2 억제제인 데우크라바시티닙과 같은 경구 투여 약물은 편리성과 효능을 제공합니다.
주요 업체로는 애브비, 노바티스, 일라이 릴리, 얀센(존슨앤존슨), 암젠, 브리스톨마이어스스큅 등이 있으며, 생물학적 제제와 표적 경구 치료제에 주력하고 있습니다. 중등도에서 중증 건선 시장은 생물학적 제제 도입, 새로운 TYK2 및 JAK 억제제 개발, 그리고 맞춤형 치료에 힘입어 성장할 것으로 예상됩니다.
더 자세히 살펴보면 전체적인 모습을 확인할 수 있습니다.중등도에서 중증 임상 시험
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