DelveInsight의2025년 다발성 경화증 경쟁 구도본 보고서는 다양한 임상 개발 단계를 거치고 있는 다발성 경화증(MS) 치료제에 대한 심층적인 글로벌 분석을 제공합니다. 주요 제약 회사들의 노력에 주목하고 MS 치료제 파이프라인의 미래 성장 잠재력을 평가합니다.
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주요 내용 요약보고서
다발성 경화증 치료제 파이프라인은 매우 활발하고 경쟁적인 분야로, 60개 이상의 기업이 75개 이상의 임상 단계 치료제를 시장에 출시하기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다. 주요 기업으로는 다음과 같은 곳들이 있습니다.사노피, 이뮤닉, 이노케어 파마, 티지아나 라이프 사이언스, 바이오젠, J-파마, 브리스톨-마이어스 스큅, 폴파마 바이오로직스, 레퍼토리 이뮨 메디신, 너브젠, 뉴클레옴 테라퓨틱스, 메드세닉, 테라이뮨, 오토반 테라퓨틱스, 광저우 루펑 제약, 글락소스미스클라인, 임사이즈이들은 새로운 치료법 개발을 추진하는 사람들 중 일부입니다.
현재 다양한 임상 시험 단계에서 평가 중인 주목할 만한 파이프라인 후보 물질은 다음과 같습니다.SAR 441344, IMU-838, 오렐라브루티닙, 포랄루맙, BIIB091, JPH 034, CC-97540, PB018, 자가면역질환 백신, NVG300, NT-0002, 아르시메드, TI-235, LL-341070, LP-168, GSK 3888130B 및 IMCY-0141그 외에도 여러 가지가 있습니다.
다발성 경화증 이해하기
다발성 경화증은 젊은 성인에게 가장 흔한 신경계 질환으로, 일반적으로 20세에서 40세 사이에 발병합니다. 이 질환은 중추신경계(CNS) 내의 수초로 보호되는 축삭을 공격하여 정상적인 신경 신호 전달을 방해합니다. 가장 흔한 형태인 재발-완화형 다발성 경화증(RRMS)은 전체 진단의 약 85%를 차지하며, 증상 악화와 부분적 또는 완전한 완화가 번갈아 나타나는 것이 특징입니다.
초기 증상으로는 일반적으로 시력 장애, 사지 근육 약화 또는 경직, 비자발적 경련, 얼굴, 몸통, 팔 또는 다리의 저림, 무감각 또는 통증 등이 있습니다.
전 세계적으로 약 250만 명이 다발성 경화증(MS)을 앓고 있으며, 미국에서만 약 40만 명이 발병했습니다. 여성에게서 남성보다 약 3배 더 흔하게 나타나며, 재발성 완화형 다발성 경화증(RRMS)의 평균 발병 연령은 25~29세입니다. MS 진단의 약 10%는 18세 이전에 이루어지며, 유럽계 인구 1,000명 중 약 1명꼴로 MS가 발생합니다.
다발성 경화증(MS) 관련 손상의 근본적인 원인은 만성 중추신경계 염증이지만, 정확한 면역학적 유발 요인은 여전히 연구 중입니다. 현재 연구는 유전적 소인, 환경적 노출, 감염성 병원체 등이 복합적으로 작용하는 것으로 보고 있습니다. 인간의 MS를 모방하도록 설계된 동물 모델인 실험적 자가면역 뇌척수염(EAE)을 이용한 연구는 선천성 및 적응성 면역 반응, 특히 톨유사수용체(TLR)의 역할을 밝히는 데 중요한 역할을 해왔습니다.
다발성 경화증을 진단하는 단일 검사법이 없기 때문에, 진단은 병력, 신경학적 검사, MRI 영상, 유발 전위 검사, 뇌척수액(CSF) 분석 등을 종합적으로 고려하여 이루어지며, 다른 질환들을 체계적으로 배제해야 합니다. 특히 MRI는 다발성 경화증과 관련된 특징적인 뇌 및 척수 병변을 발견하는 데 매우 유용합니다.
치료 전략은 크게 두 가지 접근 방식으로 나뉩니다. 하나는 근본적인 면역 기능 장애를 해결하는 질병 조절 치료제(DMT)이고, 다른 하나는 특정 임상 증상을 표적으로 하는 증상 완화 치료제입니다. 현재까지 FDA와 EMA의 승인을 받은 치료제는 총 12가지이며, 여기에는 다음이 포함됩니다.디메틸 푸마레이트(TECFIDERA), 알렘투주맙(LEMTRADA), 페길화 인터페론-β(PLEGRIDY), 글라티라머 아세테이트(COPAXONE)모두 2013년 이후 승인되었습니다.
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다발성 경화증 시장 동향
다발성 경화증(MS) 시장은 지난 10년간 환자 수 증가, 조기 진단 및 정확한 진단, 그리고 질병 진행을 억제하는 치료제 파이프라인 확대에 힘입어 꾸준히 성장해 왔습니다. 이러한 성장세에도 불구하고, 시장 경쟁은 여전히 치열하며 약가 및 보험금 지급 체계에 대한 압력이 점점 커지고 있습니다.
DMT(질병 조절 치료제) 부문은 여전히 다발성 경화증 치료 시장을 주도하고 있습니다. 주사형 인터페론과 글라티라머 아세테이트가 한때 표준 치료법으로 여겨졌지만, 경구용 치료제인핑골리모드, 디메틸 푸마레이트 및 테리플루노미드투여가 간편하다는 장점 덕분에 상당한 시장 점유율을 확보했습니다. 고효능 단클론 항체에는 다음이 포함됩니다.나탈리주맙, 오크렐리주맙, 알렘투주맙이는 특히 활동성이 매우 높은 다발성 경화증 환자의 치료 패러다임을 더욱 변화시켰습니다.오크렐리주맙특히 이 치료법은 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자들에게 최초로 승인된 치료법이 되면서 큰 변화를 가져왔습니다. PPMS 환자들은 과거에는 표적 치료 옵션이 부족했던 환자들이었습니다.
신약 개발 파이프라인은 시장 진화의 주요 동력으로 남아 있습니다. 다음과 같은 신흥 약물 계열들이 그 예입니다.브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제탈수초화 억제제 및 세포 기반 치료법은 질병 진행을 억제하고 신경 세포 복구를 촉진하는 두 가지 목표를 가지고 연구되고 있습니다. 이는 기존 치료법으로는 해결되지 않는 중요한 미충족 요구 사항입니다. 특히 BTK 억제제는 광범위한 B세포 제거 전략에 대한 보다 표적화된 대안을 제공할 수 있으며, 현재 진행 중인 임상 시험에서 긍정적인 결과가 나온다면 치료 결정 방식을 재정립할 가능성이 있습니다.
가격 경쟁 압력은 상업 전략에도 변화를 가져오고 있습니다. 기존 다발성 경화증 치료제의 바이오시밀러가 규제 승인을 받고 시장에 진입함에 따라, 특히 유럽 전역에서 경쟁이 심화되고 있습니다. 의료비 지불 기관과 의료 시스템은 실제 임상 가치에 대한 더욱 강력한 근거를 요구하고 있으며, 이에 따라 제약 회사들은 장기 안전성 데이터, 환자 보고 결과, 가치 기반 의료 모델에 투자하고 있습니다.
향후 다발성 경화증 시장의 궤적은 과학적 혁신뿐만 아니라 기업들이 명확한 임상적 및 경제적 가치를 입증하고, 복잡한 보험금 지급 환경을 헤쳐나가며, 개인 맞춤형 의학 및 신경 복구 전략에 대한 증가하는 관심에 대응하는 능력에 따라 결정될 것입니다.
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승인된 다발성 경화증 치료제 주요 특징
브리움비 – TG 테라퓨틱스브리움비(BRIUMVI)는 CD20 양성 B세포의 특정 에피토프에 결합하도록 설계된 차세대 단클론 항체입니다. 특수한 당공학 공정을 통해 항체 구조에서 특정 당 분자를 제거함으로써, 브리움비는 비교적 낮은 용량에서도 효율적인 B세포 제거를 달성합니다. 현재 임상적으로 고립된 증후군(CIS), 재발성 다발성 경화증(RRMS), 활동성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)을 포함한 재발성 다발성 경화증을 앓는 성인 환자에게 사용이 승인되었습니다.
티루코 – 산도즈티루코는 기존의 항-α4 인테그린 단일클론 항체를 본떠 만든 바이오시밀러입니다. 미국에서는 재발성 다발성 경화증(CIS, RRMS, 활동성 SPMS 포함) 및 성인 크론병 환자의 단독 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 재발성 다발성 경화증에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 바이오시밀러라는 특징을 가지고 있습니다.
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최근 다발성 경화증 치료 분야의 주목할 만한 발전 사항
- 2025년 6월:3상 임상시험의 장기 데이터옵티멈-LT공개 라벨 연장 임상시험(NCT03232073)에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다.포네시모드(반다 제약)은 최대 8.2년의 추적 기간 동안 재발률, MRI 병변 활동 및 장애 누적에서 의미 있는 감소를 지속적으로 나타냈으며, 등록된 환자의 절반 이상이 재발 없이 지냈습니다.
- 2025년 2월: 퀀텀 바이오파마 주식회사1상 다중 용량 증량 연구를 성공적으로 완료하여 평가했습니다.루시드-21-302 (루시드-MS)안전성 검토 위원회는 해당 화합물이 내약성이 우수하며, 임상 시험 기간 동안 심각한 부작용이 관찰되지 않았음을 확인했습니다.
- 2025년 1월: 컨티뉴엄 테라퓨틱스2상 임상시험에서 목표 환자 수 168명 등록을 완료했습니다.PIPE-307 보기임상 시험 단계의 NI&I 후보 물질에 대한 임상 시험입니다.
- 2025년 1월: 센추리 헬스 그리고 니라 메디컬AI 기반 도구를 사용하여 3,000명 이상의 다발성 경화증 환자로부터 구조화된 데이터 세트를 구축하고 분석하기 위한 전략적 파트너십을 발표했으며, 이는 연구를 가속화하고 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
- 2025년 1월: 페노 테라퓨틱스 리미티드영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 주요 후보 물질에 대한 임상시험 승인을 받았습니다.PTD802.
- 2024년 12월:FDA는 승인했습니다.혁신 치료제 지정 에게 사노피의BTK 억제제톨레브루티닙재발하지 않는 이차 진행성 다발성 경화증을 앓는 성인 환자의 치료용.
- 2024년 10월: 면역3상 임상시험에서 구속력이 없는 중간 무효성 분석 결과가 긍정적으로 나왔습니다.보장하다프로그램 평가IMU-838재발성 다발성 경화증 치료제(비도플루디무스 칼슘)에 대한 임상시험입니다. 독립 데이터 모니터링 위원회는 임상시험 지속을 권고했습니다.
- 2024년 10월: 희망 생명과학 연구 재단긍정적인 2상 임상시험 결과를 발표했습니다.HB-adMSCs이는 경증에서 중등도 재발성 다발성 경화증 환자에서 지방 유래 자가 중간엽 줄기세포 치료법의 효과를 평가한 것입니다.
- 2024년 3월: 이뮤닉 주식회사미국 특허청(USPTO)으로부터 특정 다형체의 조성에 관한 특허 출원 16/981,122에 대한 특허 허가 통지서를 받았습니다.IMU-838(비도플루디무스 칼슘)은 2039년까지 보호 효과를 제공할 것으로 예상됩니다.
- 2024년 1월: TG 테라퓨틱스Precision BioSciences로부터 전 세계 라이선스를 확보했습니다.Azercabtagene Zapreleucel(아제르바이잔어 셀)자가면역 질환 및 기타 비종양성 질환에 걸쳐 연구되고 있는 동종 CD19 CAR T 세포 치료법.
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글로벌 다발성 경화증 파이프라인의 핵심 기여자
아시아 태평양 지역은 일본, 한국, 대만 등의 기업들이 1상부터 3상에 이르는 임상 프로그램을 주도하거나 공동 주도하면서 전 세계 다발성 경화증 임상 개발 분야에서 중요한 기여를 하는 지역으로 빠르게 자리매김하고 있습니다. 이러한 프로그램들의 특징은 중추신경계에 국한된 신경염증, 즉 질병 진행의 생물학적 원인이며, 기존의 말초 면역억제제들이 효과적으로 해결하지 못하는 부분을 표적으로 삼는다는 점입니다. 이러한 아시아 태평양 지역의 새로운 파이프라인들은 전 세계 다발성 경화증 치료제 개발 생태계에 의미 있고 점점 더 중요하게 인식되고 있는 기여를 하고 있습니다.
J-Pharma Co., Ltd.전진하고 있다JPH034경구 투여가 가능한 LAT1(L형 아미노산 수송체 1)의 알로스테릭 억제제인 JPH034는 혈뇌 장벽 투과성이 높은 설계로 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증(nrSPMS) 치료를 위한 1상 임상 개발 단계에 진입했습니다. 중요한 규제 이정표로, 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 2월 임상시험계획승인신청(IND) 안전성 검토를 완료하고 미국 내 1상 임상시험 개시를 승인했습니다. 대부분의 기존 다발성 경화증 치료제가 말초 면역 세포를 조절하는 것과 달리, JPH034는 중추신경계 내 활성화된 미세아교세포를 직접 표적으로 삼아 진행성 질환에서 비가역적 장애 축적을 유발하는 국소 신경 염증을 해결합니다. 이 후보 물질은 오사카대학교 의과대학원 요시카츠 카나이 교수와의 공동 연구를 통해 발견되었으며, 2023년 6월 미국 다발성 경화증 학회(NMSS)로부터 경쟁력 있는 신속 연구 및 상용화 지원금을 받았고, 2024년 6월에는 조지타운대학교와 중추신경계 염증성 질환에서 아미노산 수송체 억제 관련 특허에 대한 전 세계 독점 라이선스 계약을 체결했습니다. J-Pharma는 또한 일본 AMED 신약 개발 벤처 생태계 강화 프로젝트에 선정되어 현재 진행 중인 개발을 지원하기 위해 최대 20억 엔의 보조금을 확보했습니다. 유럽의 여러 학술 기관에서는 탈수초 병변 부위에서 미세아교세포의 LAT1 발현이 함께 나타나는지 확인하기 위한 연구 주도 연구가 진행 중이며, 이는 주요 임상 시험 단계에 앞서 JPH034의 효과를 가장 잘 볼 수 있는 환자군을 규명하는 것을 목표로 합니다.
메디치노바 주식회사나스닥에 상장된 일본 바이오제약 회사인 는 의 개발사입니다.MN-166(이부딜라스트)MN-166은 뇌 투과성 경구 치료제로, 포스포디에스테라제(PDE4/PDE10) 억제제, 대식세포 이동 억제 인자(MIF) 억제제, 그리고 TLR4 길항제로 동시에 작용하여 중추신경계 내에서 항염증 효과와 직접적인 신경 보호 효과를 모두 나타냅니다. MN-166은 원발성 또는 이차성 진행성 다발성 경화증 환자 255명을 대상으로 한 SPRINT-MS 임상시험(NCT01982942)에서 2b상 개발을 완료했으며, 96주 시점에서 위약 대비 전체 뇌 위축이 통계적으로 유의미하게 48% 감소하는 효과(p = 0.04)를 보여주었습니다. 이는 현재까지 진행성 다발성 경화증 임상 연구에서 보고된 가장 강력한 신경 보호 신호 중 하나입니다. FDA는 2016년 진행성 다발성 경화증에 대해 MN-166에 대한 신속심사 지정을 승인했으며, SPRINT-MS 임상시험 이후 MediciNova는 MN-166이 nrSPMS에 대한 3상 임상시험 준비 단계에 있다고 판단하고 개발 파트너 확보를 전제로 확증 3상 임상시험을 계획하고 있습니다. 이부딜라스트는 원래 일본의 교린 제약에서 라이선스를 받았으며, 1989년부터 일본과 한국에서 케타스라는 브랜드명으로 뇌졸중 후유증 및 천식 치료제로 승인되어 30년 이상 시판 후 안전성 데이터를 축적해 왔습니다. 이러한 실적은 향후 다발성 경화증 임상 시험에서 이 화합물의 안전성에 대한 위험을 크게 줄여줍니다.
아피메즈 코리아개발 중입니다아피톡스아피톡스는 정제 및 동결건조된 벌독 제제로, 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 보조 치료제로 피하 주사 방식으로 투여됩니다. 아피톡스의 치료 효과는 주요 활성 펩타이드인 멜리틴과 아파민에 의해 매개되며, 이들은 NF-κB 신호 전달 경로를 조절하고 TNF-알파 및 IL-6을 포함한 염증성 사이토카인을 억제합니다. 전임상 및 초기 임상 연구에서 항염증 및 잠재적인 신경 보호 효과가 관찰되었습니다. 아피메즈는 진행성 MS 환자 중 벌독에 알레르기가 없는 9명의 환자를 대상으로 진행된 카스트로 임상시험의 초기 데이터를 기반으로, MS 환자의 장애 결과 및 삶의 질 개선을 목표로 하는 아피톡스의 보조 치료제로서의 효과를 평가하기 위해 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험에 대한 임상시험계획승인신청서(IND 122804)를 FDA에 제출했습니다. 2025년 5월, 아피메즈 파마슈티컬스 미국 법인은 뉴욕 증권거래소(NYSE American)에 기업공개(IPO)를 완료하여 1,350만 달러를 조달했습니다. 조달된 자금은 현재 진행 중인 3상 골관절염 프로그램 지원과 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획승인신청(IND)에 따라 회사 주도의 다발성 경화증(MS) 연구를 최소 한 건 이상 시작하는 데 사용될 예정입니다. 아피톡스는 2003년부터 한국 식품의약품안전처의 승인을 받아 골관절염 치료제로 사용되고 있으며, 3,000명 이상의 환자를 대상으로 한 시판 후 안전성 데이터가 축적되어 MS 치료제 개발에 필요한 규제적 기반을 확보하고 있습니다.
아비온 주식회사초기 개발 단계에 있습니다.ABN101ABN101은 재발성 다발성 경화증(MS) 치료를 위한 바이오 개선형 인터페론-베타 제제입니다. 바이오시밀러와 달리 ABN101은 아보넥스(Avonex) 및 레비프(Rebif)와 같은 1세대 IFN-β 제품을 의미 있게 개선하기 위해 당화 변형을 거쳐 개발되었습니다. 개선된 약물동태학적 특성, 감소된 면역원성, 그리고 MS 환자에게 더욱 편리한 투여 경로를 목표로 합니다. 회사는 ABN101을 전략적 파이프라인 자산으로 공개하고 임상 개시 계획을 밝혔지만, 최근 공개된 자료에서는 1상 임상시험 등록이 공식적으로 확인되지 않았습니다. ABION의 현재 활발한 임상 프로그램은 주로 비소세포폐암 치료제인 c-MET 억제제 ABN401에 집중되어 있으며, MS 치료제 ABN101의 진행 상황은 회사의 규제 당국 제출 서류 및 투자자 소통 자료를 통해 추후 확인할 수 있을 것입니다.
에버 슈프림 바이오 테크놀로지 주식회사전진하고 있다UMSC01미국 FDA와 대만 TFDA의 승인을 받은 통합 임상시험 설계 하에 재발성 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSC)에서 개발된 동종 세포 치료제 UMSC01의 1/2a상 임상시험이 진행 중입니다. UMSC01은 여러 상호보완적인 기전을 통해 효과를 발휘하는데, 전신적으로 자가반응성 T세포와 B세포를 억제하고, 조절 T세포를 유도하며, 신경 보호 효과를 나타내는 파라크린 신호를 전달하고, 축삭 수초 재생을 위한 구조적 지지대를 제공합니다. 이 치료제는 전신 면역 조절을 위한 정맥 주입과 중추신경계 직접 접근을 위한 척수강내 투여를 결합한 이중 투여 방식을 통해 말초 면역 기능 장애와 국소 신경 염증을 동시에 해결합니다. 대만에서 진행된 1/2a상 MS 임상시험은 첫 두 명의 환자 등록 및 투약을 성공적으로 완료했으며, 안전성 모니터링 위원회는 초기 투여 후 안전성 문제가 없음을 확인했습니다. 급성 심근경색, 급성 허혈성 뇌졸중, 코로나19를 포함한 다양한 적응증을 대상으로 하는 광범위한 UMSC01 프로그램은 8명의 피험자를 대상으로 한 급성 심근경색 적응증 1상 임상시험에서 치료 관련 부작용이 발생하지 않아 안전성 측면에서 의미 있는 선례를 남겼습니다. 특히, 대만의 새롭게 제정된 재생의학 관련 법률에 따라 생명을 위협하거나 심각한 장애를 유발하는 질환에 대한 치료제는 2상 임상시험 완료 후 5년간의 임시 시장 허가를 받을 수 있어, 에버 슈프림은 기존 임상 개발 일정보다 빠른 시일 내에 상용화에 도달할 수 있는 규제 경로를 확보할 수 있습니다.
이 다섯 아시아 태평양 기업이 추진하는 다발성 경화증(MS) 프로그램은 과학계가 다발성 경화증에 접근하는 방식이 전 세계적으로 크게 변화하고 있음을 보여줍니다. 기존의 말초 면역억제 방식에서 중추신경계 침투 신경보호, 미세아교세포 조절, 세포 복구 전략으로의 전환이 그것입니다. 각 프로그램은 중추신경계 소분자 표적화(JPH034, 이부딜라스트), 항염증 펩타이드 신호전달(아피톡스), 면역조절 사이토카인 생물학적 개선(ABN101), 또는 동종 줄기세포 전달(UMSC01) 등 다양한 방식을 통해 현재 표준 치료법으로는 충분히 다뤄지지 않는 MS 병태생리의 특정 측면을 공략하고 있습니다. 이러한 아시아 태평양 혁신 기업들의 집단은 진화하는 세계 다발성 경화증 치료 환경에서 가장 다양하고 과학적으로 유망한 분야 중 하나를 대표합니다.
보고서 범위
적용 범위:글로벌
주요 기업:사노피, 이뮤닉, 이노케어 파마, 티지아나 라이프 사이언스, 바이오젠, J-파마, 브리스톨-마이어스 스큅, 폴파마 바이오로직스, 레퍼토리 이뮨 메디신, 너브젠, 뉴클레옴 테라퓨틱스, 메드세닉, 테라이뮨, 오토반 테라퓨틱스, 광저우 루펑 제약, 글락소스미스클라인, 임사이즈 등.
주요 파이프라인 치료제:SAR 441344, IMU-838, 오렐라브루티닙, 포랄루맙, BIIB091, JPH 034, CC-97540, PB018, 자가면역 질환 백신, NVG300, NT-0002, 아르시메드, TI-235, LL-341070, LP-168, GSK 3888130B, IMCY-0141 및 기타.
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목차
- 다발성 경화증 파이프라인 보고서 소개
- 요약 보고서
- 파이프라인 개요
- 시판 의약품 — 브리움비(TG 테라퓨틱스)
- 임상시험 치료법
- 후기 임상 단계 제품(등록 전 단계)
- 후기 임상 단계 제품(3상) — IMU-838(Immunic)
- 중기 임상 제품(2상) — 포랄루맙(티지아나 라이프 사이언스)
- 초기 임상 단계 제품(1상) — JPH034 (J-Pharma Co., Ltd.)
- 전임상 및 신약 개발 단계 제품 — PB018 (폴파마 바이오로직스)
- 치료 평가
- 비활성 파이프라인 제품
- 기업-대학 협력 및 라이선스 분석
- 충족되지 않은 요구
- 시장 동인 및 장벽
- 충수
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DelveInsight의 "다발성 경화증 치료 시장 분석, 역학 및 시장 전망 - 2034" 보고서는 다발성 경화증에 대한 심층적인 이해, 과거 및 예측 역학 데이터, 그리고 미국, EU4(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인), 영국 및 일본의 다발성 경화증 시장 동향을 제공합니다. 주요 다발성 경화증 치료제 개발 기업으로는 Novartis, Sanofi, AB Science, Roche, Clene Nanomedicine, InnoCare Pharma 등이 있습니다.
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